Zuständigkeitsfinder
Medizinprodukte - Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit
Leistungsbeschreibung
Hersteller oder Bevollmächtigte, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen, können für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit der/des Medizinprodukte(s) beantragen.
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Verfahrensablauf
- die exakte Bezeichnungen aller auszuführenden Medizinprodukte (ggf. mit Artikelnummern und/oder sonstigen zur Identifikation erforderlichen Ergänzungen)
- die Angabe des Bestimmungslandes (sofern dies angegeben werden soll)
- die im Bestimmungsland (Empfängerland) akzeptierte Sprache (Englisch, Spanisch oder Französisch)
- ggf. Anzahl der auszustellenden gleichartigen Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen (bei Bescheinigungen ohne Angabe eines Bestimmungslandes)
Die Antragstellung kann formlos per E-Mail oder per Post erfolgen.
Der Antrag sollte neben den Kontaktdaten des Antragstellers folgende Angaben enthalten:
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An wen muss ich mich wenden?
Wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV); Dezernat 21 - Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung.
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Voraussetzungen
Der Hersteller oder Bevollmächtigte muss seinen Sitz in Thüringen haben und die Medizinprodukte, die ausgeführt werden sollen, müssen im DIMDI-Informationssystem Medizinprodukte angezeigt sein.
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Welche Unterlagen werden benötigt?
Die jeweils aktuelle(n) Konformitätserklärung(en) des Herstellers für die Medizinprodukte und die Bescheinigung der Benannten Stelle (außer für Klasse I-Produkte), sofern diese nicht bereits vorgelegt wurden.
- Rechtsgrundlage
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Fachlich freigegeben durch
Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF)
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Fachlich freigegeben am
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24.08.2017
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Welche Gebühren fallen an?
Es fallen Gebühren nach der Thüringer Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF); Teil E; lfd. Nr. 2.1.4 an.
Bei der Höhe der Gebühren (80,00 bis 500,00 Euro) wird zwischen einer erstmaligen Ausstellung und der Ausstellung einer weiteren Verkehrsfähigkeitbescheinigung sowie der Anzahl enthaltener Produkte unterschieden.
